Kluczowa różnica między NCE i NME polega na tym, że NCE nie ma aktywnej cząsteczki, która kiedykolwiek została zatwierdzona przez FDA (Food and Drug Administration), podczas gdy NME ma aktywną grupę, która nie została wcześniej zatwierdzona przez FDA.
Pojęcia NCE i NME są używane do klasyfikowania leków na podstawie obecności lub braku aktywnych ugrupowań, czyli części leków, które mogą wpływać na działanie leku. Ogólnie lek z aktywną resztą jest terapeutycznie bardziej korzystny. FDA stwierdza, że lek, który nie zawiera aktywnej cząsteczki, jak poprzednio zatwierdzony przez FDA, jest nową jednostką molekularną lub NME, a lek zawierający aktywną resztę, która została zatwierdzona przez FDA, jest nową jednostką chemiczną lub NCE.
