Kalibracja a walidacja
Kalibracja i walidacja to dwa procesy w produkcji, które gwarantują jakość produktu lub związanej z nim aparatury. Podczas kalibracji pomiary są porównywane z przyjętym pomiarem referencyjnym, aby zapewnić zgodność rozważanych pomiarów z wymaganiami. Podczas walidacji testuje się wydajność, jakość i inne parametry operacyjne systemu w celu sprawdzenia, czy są one zgodne z wymaganiami.
Co to jest kalibracja?
Kalibrację można traktować jako porównanie między dwoma obiektami, aby upewnić się, że jeden jest równy drugiemu, w ramach przyjętych tolerancji. Podmiot użyty jako odniesienie w porównaniu jest znany jako standard.
Kalibracja jest często wymagana w przyrządach, aby zapewnić dokładne wyniki. Rozważ skalę wiosenną. Dokładność pomiarów dokonywanych przez tego typu wagę jest bezpośrednio związana ze sztywnością zastosowanej sprężyny. Tarcza wskaźnika jest oznaczona podziałką, aby podać odpowiednie wagi. W tym procesie używany jest znany zestaw obciążników, aby uzyskać odpowiednią długość wydłużenia sprężyny. Ten proces można uznać za kalibrację. Użycie powoduje również zmianę sztywności sprężyny, a podane wartości nie będą dokładne. Dlatego wagę należy porównać ze znanym zbiorem odważników i skorygować, aby uzyskać odpowiednie odważniki. To także jest kalibracja (a raczej ponowna kalibracja).
Proces kalibracji jest wykonywany dla nowych przyrządów, przyrządów po naprawie i wymianie podzespołów lub po określonym odstępie czasu lub określonych godzinach użytkowania, przed krytycznym pomiarem, po poważnej pracy z przyrządem lub nagłej zmianie otoczenia przyrządu, lub gdy pomiary są wątpliwe.
Co to jest walidacja?
Walidacja to proces mający na celu zapewnienie, że system, usługa lub produkt spełnia jego wymagania i specyfikacje. Często jest to weryfikacja przeprowadzana przez stronę trzecią w celu upewnienia się, że kupującemu dostarczono produkt, który spełnia specyfikacje, wymagania i przyjęte standardy, a udokumentowane wyniki są wytwarzane na końcu procesu.
Proces walidacji można podzielić na następujące kategorie;
Potencjalna walidacja: walidacja przeprowadzona przed dystrybucją nowego produktu lub produktu wytworzonego w ramach zmodyfikowanego procesu produkcyjnego, gdzie modyfikacje mogą spowodować zmianę właściwości produktu.
Walidacja retrospektywna: W oparciu o zgromadzone dane dotyczące produkcji, testów i kontroli można przeprowadzić walidację produktu już w dystrybucji.
Lokalizacja lub ponowna walidacja: po upływie określonego czasu powtórzenie walidacji metody, która została już zweryfikowana.
Równoczesna walidacja: czynności kontrolne metody walidacji są wykonywane podczas trwających testów w celu zatwierdzenia metody kontroli i zapewnienia poprawności wyników walidacji.
Jaka jest różnica między kalibracją a walidacją?
• Kalibracja to proces zapewniający dokładność pomiarów przyrządu poprzez porównanie go ze standardem (odniesieniem).
• W szerszym znaczeniu, podczas procesu walidacji, jakość pod względem wydajności, działania i zgodności ze specyfikacjami i wymaganiami jest testowana i dokumentowana.
